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9:00~18:00(土日祝日を除く)

会社所在地

静岡県静岡市駿河区
国吉田6-5-14　 地図

医薬事業

業務内容

薬事申請関連資料作成

  • 国内申請、届出書類の作成
  • テクニカル・メディカルライティング
  • 機器の正常動作確認
  • 環境や動作条件異常時の動作確認
  • 資料概要書（ロ.規格、ハ.安定性）
  • CTD申請資料（CMC、Module 2.3)
  • JAN申請資料
  • MF登録資料（マスターファイル、原薬等登録簿）
  • 外国製造業者認定申請資料
  • 治験薬概要書（製品分野）

CMCに関するコンサルティング業務

CMC関連資料の英訳及び英文要約の作成

国内開発・申請戦略におけるCMC分野の資料作成及び必要となる諸調査

委託・受託試験の企画立案、試験計画書の作成

施設モニタリング

厚生労働省（MHLW)もしくは医薬品医療機器総合機構(PMDA)からの照会事項への対応

社内資料等のQC及びレビューなど

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